Productos Sanitarios

Categorías y clases de PRODUCTOS SANITARIOS

Productos sanitarios: Se establecen básicamente cuatro clases de riesgo (tipos), I, IIa, IIb y III.

CLASE I

Productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.

Como por ejemplo: Bolsas de orina, vendas, medias elásticas, enemas o andadores.

Clase I estériles

Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Clase I con función de medición

Ejemplos: Termómetros no electrónicos o tonómetros.

CLASE IIa

Se incluyen en esta clase los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: Sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, entes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.

CLASE IIb

Se incluyen algunos productos implantables (aunque la mayoría de ellos son de clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Incluyen los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.

CLASE III

Se incluyen algunos productos implantables, los productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.

Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, stents, preservativos con espermicida o apósitos de colágeno.

Otros: Productos sanitarios a medida, destinados a investigaciones clínicas, de autodiagnóstico o para diagnóstico "in vitro", y los implantables activos.

Implantables activos:

Productos sanitarios que reúnen las dos condiciones: estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y ser activos, funcionan gracias a una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores).

EJEMPLOS:

Aceleradores lineales IIb
Analizadores de gas en sangre de uso en cirugía de corazón abierto IIb
Analizadores de oxígeno de la sangre IIa
Andadores I
Andadores eléctricos I
Aparatos de fototerapia para tratamiento de la piel o para atención neo natal IIa
Aparatos para levantar al paciente I
Audífonos IIa
Bombas de alimentación IIa
Bombas de sangre para máquinas cardiopulmonares IIb
Calentadores de la sangre IIb
Camas de hospital I
Camas de hospital eléctricas I
Cardioscopios con o sin indicadores de ritmo cardíaco IIa
Centrifugadores de sangre IIa
Ciclotrones terapéuticos IIb
Comprobadores de válvulas cardíacas artificiales IIa
Dermatomos eléctricos IIa
Desfibriladores externos IIb
Dispositivos de alarma de sistemas de vigilancia para cuidados intensivos IIb
Electrocardiógrafos IIa
Electrocauterios IIb
Electroencefalógrafos IIa
Elevadores de pacientes eléctricos I
Equipo de fisioterapia por ultrasonidos IIa
Equipo para criocirugía IIa
Equipo para terapia electroconvulsiva IIb
Equipos de diagnóstico por ultrasonidos IIa
Equipos de infusión por gravedad I
Equipos de rayos X para diagnóstico IIb
Equipos de resonancia magnética IIa
Equipos de succión IIa
Equipos electrónicos para medida de la presión sanguínea IIa
Equipos quirúrgicos de ultrasonidos IIb
Esterilizadores de uso en centros sanitarios IIa
Estetoscopios electrónicos IIa
Estetoscopios para diagnostico I
Estimuladores de respuesta evocada IIa
Estimuladores externos de crecimiento 6seo IIa
Estimuladores musculares externos IIa
Estimuladores nerviosos transcutáneos (TENS) IIa
Estiradores I
Estiradores eléctricos I
Fibras 6pticas de endoscopios conectadas a láseres quirúrgicos IIa
Forceps reutilizables I
Gammacámaras IIa
Generadores electroquirúrgicos de alta frecuencia IIb
Grapadoras IIa
Hemodializadores IIb
Incubadoras para recién nacidos IIb
Inyectores de Jet para vacunación IIa
Irrigadores nasales eléctricos IIa
Láseres quirúrgicos IIb
Lavadoras desinfectantes IIa
Litotriptores IIb
Luces de reconocimiento I
Luces de tratamiento dental I
Mantas eléctricas IIb
Marcapasos externos IIb
Mezcladores de gases medicinales IIb
Microscopios quirúrgicos I
Monitores de apnea IIb
Monturas para gafas I
Nebulizadores cuyo fallo es potencialmente peligroso IIb
Nebulizadores cuyo fallo no es potencialmente peligroso IIa
Pantallas amplificadoras de imagen I
Películas de rayos X IIa
Placas fosfóricas totoestimulables IIa
Procesadores de imágenes de diagnóstico I
Rayos X terapéuticos IIb
Registradores de imágenes de diagnóstico I
Reguladores de presión para gases medicinales IIb
Respiradores IIb
Sillas de ruedas I
Sillas de ruedas eléctricas I
Sillones de dentista I
Sillones de dentista con componentes eléctricos o neumáticos I
Sistemas de retroalimentación externa para productos activos IIb
Sistemas de vigilancia para cuidados intensivos IIb
Sistemas para calentar o enfriar sangre en extracorpórea IIa
Sistemas para eliminar COz o añadir 02 a la sangre IIa
Sistemas recargables implantables no activos de liberación de medicamentos III
Soluciones acondicionadoras oftálmicas IIb
Soluciones de irrigación oftálmica con sustancias mantenedoras del metabolismo corneal III
Sondas cardiacas III
Sondas gástricas I
Sondas urológicas IIa
Succionadores IIa
Termómetros electrónicos IIa
Tomografía computerizada por emisión de fotón único IIa
Tomografía por emisión de positrones IIa
Visualizadores de imágenes de diagnóstico I