Compatibilidad electromagnética (EMC)

La compatibilidad electromagnética (EMC), la capacidad de los sistemas y dispositivos electrónicos para funcionar bien muy cerca unos de otros, tradicionalmente ha recibido poca atención en el diseño y construcción de instalaciones de salud.

Los hospitales contienen algunos tipos de equipos, como unidades de electrocirugía y aplicadores de diatermia de onda corta, que se sabe que producen altos niveles de interferencia electromagnética (EMI), y otros tipos como ECG (electrocardiografía) y EEG (electroencefalografía), que son conocidos ser particularmente sensible a las perturbaciones electromagnéticas.

A pesar de la existencia de normas y reglamentos, a menudo no existe colaboración entre los diseñadores de los edificios y los usuarios de los equipos en ellos. En este papel, Mostramos cómo la comprensión de EMC nos permite prevenir problemas de interferencia y proteger sistemas críticos. Analizamos cómo las buenas prácticas de instalación y mantenimiento, como el uso de la zonificación y las distancias seguras, pueden garantizar que se alcancen niveles adecuados de EMC en el entorno hospitalario.

INTRODUCCIÓN

¿Es la compatibilidad electromagnética (EMC) de los equipos médicos un problema en el entorno sanitario? Aunque la interferencia eléctrica en los hospitales a menudo se considera como una molestia menor, hay casos documentados en los que las fallas en los equipos debido a interferencias electromagnéticas (EMI) han provocado lesiones o la muerte. Algunos ejemplos siguen:

En 1992, un paciente conectado a un monitor desfibrilador en una ambulancia murió porque la interferencia de la radio de la ambulancia impidió que la máquina funcionara.
En 1987, los sistemas de monitoreo de pacientes fallaron al hacer sonar las alarmas debido a interferencia; dos pacientes fallecieron como resultado.
En 1993, un paciente equipado con un marcapasos entró en fibrilación ventricular poco después de ser escaneado con un detector de metales fuera de la sala del tribunal .

Como en muchos otros campos, la cantidad y complejidad de la electrónica en hospitales y otros entornos médicos aumenta año tras año. A pesar de esto, el número de incidentes reportados de problemas de EMC afortunadamente no parece estar creciendo. Esto se debe probablemente a que la mayoría de los fabricantes y diseñadores de productos electrónicos médicos han desarrollado una buena conciencia de EMC.

Los marcapasos son ejemplos típicos, donde su diseño con respecto a la compacidad y la inmunidad a la interferencia de radiofrecuencia ha mejorado considerablemente a lo largo de los años. Hoy en día, los marcapasos son muy confiables, pero aún pueden fallar en condiciones extremas. Los marcapasos han fallado en pacientes sometidos a electrocirugía (no es sorprendente, ya que esto no se recomienda) y en otros casos donde los pacientes mantenían los teléfonos móviles en los bolsillos del pecho, a pocos centímetros de los cables del marcapasos subcutáneo.

La silla de ruedas eléctrica es otro ejemplo típico: hay muchas historias de interferencia de radiofrecuencia (RFI) de teléfonos móviles o 'walkie-talkies' de la policía que hacen que la silla de ruedas se conduzca a sí misma y a su ocupante en el tráfico o un acantilado. Estas historias se basan en hechos reales; Los informes de incidentes en los EE. UU. a principios de la década de 1990 llevaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a investigar el problema y recomendar que el fabricante cambie el diseño para dar una inmunidad de al menos 20V / ma RFI.

Con respecto a la legislación vigente, el equipo electromédico lleva el marcado CE que demuestra que cumple con la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD) o el Diagnóstico In Vitro Directiva médica. La conformidad se demuestra en la mayoría de los casos al cumplir los requisitos de EN 60601-1-2 o EN 55011 en el caso de equipos industriales, científicos y médicos (ISM).

Otros equipos electrónicos / eléctricos como el Equipo de Tecnología de la Información (ITE) llevarán el marcado CE para demostrar que cumple con los requisitos de la Directiva EMC 89/336 / EEC. Sin embargo, es necesario inspeccionar la Declaración de conformidad (DoC) para identificar si el equipo ha sido probado con los estándares relevantes específicos para el medio ambiente antes de que el equipo se ponga en servicio.

El uso de muchos elementos de equipos electrónicos en el entorno hospitalario, como equipos terapéuticos (equipos diseñados intencionalmente para emitir energía electromagnética) y equipos de diagnóstico como electrocardiografía (ECG) requiere un manejo electromagnético (EM) y una planificación formal para garantizar que el potencial para la interferencia y, por lo tanto, para el riesgo potencial de EM se minimiza.

La EMC también debe ser una parte integral del proceso de diseño cuando se planifica la construcción de instalaciones de atención médica: la distribución eléctrica de los hospitales puede ser muy variada y compleja y es importante asegurarse de que la distribución no proporcione un medio para propagar la EMI en todo el país. edificio. Por ejemplo, actualmente se están construyendo hospitales comunitarios en el Reino Unido, donde las distribuciones eléctricas se instalan utilizando cables simples de tierra y gemelos, a menudo en paralelo y muy cerca de la red de datos del hospital.

El uso de cable gemelo y de tierra no proporciona ninguna protección de EMI (ya que no se proporciona blindaje) y, por lo tanto, es extremadamente probable que ocurra una diafonía (acoplamiento involuntario de energía eléctrica de un cable a otro). Normas, como EN 50147-2: 2001 proporcionar pautas para lograr una buena práctica de EMC para reducir cualquier posibilidad de problemas de EMI.

El uso de muchos artículos de equipos electrónicos en las proximidades del entorno hospitalario significa que se encuentran los mismos problemas de EMC que con otros tipos de productos electrónicos. Sin embargo, hay algunas características especiales del entorno hospitalario EM:

La falla de los dispositivos médicos puede provocar lesiones o la muerte.
En la Unión Europea, los productos médicos no están cubiertos por la Directiva EMC sino por las tres directivas específicas del producto.
Algunos equipos encontrados en hospitales están diseñados intencionalmente para emitir energía electromagnética, a menudo para terapia. Otro equipo, que puede estar ubicado cerca, está diseñado para detectar señales fisiológicas muy pequeñas. Esta combinación tiene el potencial de crear problemas de EMC.
También en los hospitales, está la cuestión de si prohibir o restringir el uso de teléfonos móviles. Mejoran las comunicaciones pero pueden interferir con los equipos críticos.
Muchos dispositivos médicos están conectados directamente a los pacientes. Para dispositivos alimentados por la red eléctrica, el diseñador debe evitar descargas eléctricas y garantizar la compatibilidad electromagnética.

El equipo electrónico está en constante evolución, por lo que siempre existe la posibilidad de que surjan nuevos problemas, por ejemplo, interferencia de nuevos tipos de dispositivos de comunicaciones móviles (como UMTS, 3G, LAN inalámbricas y TETRA). Es responsabilidad de muchas personas evitar que los problemas de EMC pongan en peligro a los pacientes:

Los fabricantes y diseñadores de equipos pueden garantizar que el equipo cumpla con los límites de emisiones y niveles de inmunidad apropiados.
Los administradores, planificadores y arquitectos de hospitales pueden mantener separadas las posibles fuentes y víctimas de EMI.
Los usuarios deben ser conscientes de la amenaza de EMI y también deben ser alentados a informar cualquier incidente grave.

LEGISLACIÓN Y NORMAS DE EMC EN EUROPA

Antes de 1993, cada país europeo tenía su propio sistema de regulación de la fabricación y venta de equipos médicos. Para unificar la legislación, la Unión Europea ha introducido una serie de directivas, eliminando así las barreras al comercio y promoviendo el mercado único.

La directiva sobre dispositivos médicos

La mayoría de los equipos electrónicos están cubiertos por la Directiva EMC 89/336 / EEC. Sin embargo, el equipo médico está cubierto por una de las tres directivas específicas del producto:

La Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42 / EEC; en vigor desde 1998.
La Directiva de dispositivos médicos implantables activos (AIMD) 90/385 / CEE: vigente desde 1995.
La Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD) 98/79 / CE: vigente desde 1998.

La mayoría de los equipos médicos deben cumplir con el MDD para poder llevar el marcado CE. Se requiere que cada estado miembro designe una autoridad competente para implementar y hacer cumplir el MDD. En el Reino Unido, esta es la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA). La autoridad competente designa los organismos notificados para administrar la conformidad.

La Directiva de Dispositivos Médicos se implementó completamente por las regulaciones del Reino Unido el 13 de junio de 1998 al final de un período de transición. Para los productos electromédicos, esto significa que deben cumplir con los requisitos de seguridad eléctrica, así como con otros requisitos del MDD. Al igual que otras directivas de nuevos enfoques, este cumplimiento puede demostrarse cumpliendo los requisitos de las normas cuyos números de referencia se han publicado en el Diario Oficial de la Comunidad Europea (OJEC). Para dispositivos electromédicos, el estándar relevante es EN60601-1, que es la adopción de CENELEC de IEC 601-1. La parte 2 de EN60601-1 especifica los requisitos de compatibilidad electromagnética.

Norma EN60601-1-2

Esta norma se aplica a equipos eléctricos médicos, sistemas eléctricos médicos, equipos de tecnología de la información utilizados en aplicaciones médicas y todos los demás equipos que forman parte de sistemas eléctricos médicos.

En común con los estándares modernos de EMC, EN60601-1-2 define los límites para las emisiones y los niveles de inmunidad. Para evaluar el aparato a estos límites y niveles, los métodos de prueba se definen haciendo referencia a estándares "básicos". En este caso los estándares básicos son:

CISPR 11 (el estándar específico del producto para equipos industriales, científicos y médicos, ISM) para emisiones.
Normas de inmunidad de la serie EN 61000-4.

Después de muchos años de discusión, el estándar se actualizó recientemente para abarcar las frecuencias utilizadas por los teléfonos móviles y otras tecnologías de comunicación, como las redes inalámbricas de área local (WLAN). Vale la pena señalar que estándares como EN60601-1-2 especifican niveles de rendimiento de EMC pero no les dicen a los diseñadores e instaladores de dispositivos y sistemas cómo lograr el cumplimiento.

Ambientes médicos electromagnéticos y EMI

Naturaleza general de EMI

Las naciones industrializadas del mundo dependen cada vez más del uso de equipos eléctricos y electrónicos. Ya sea en el hogar, o en la industria y el comercio, todos están siendo afectados por esta tendencia. A medida que nuestra sociedad se vuelve cada vez más dependiente de los sistemas eléctricos / electrónicos de diferentes tipos para sus actividades cotidianas, también se puede esperar que aumente el número y la diversidad de las fuentes de EMI; Es probable que los efectos correspondientes de EMI sean más variados y posiblemente más sutiles.

Estos efectos causan especial preocupación si constituyen una amenaza directa para la salud y la seguridad públicas, o si provocan un mal funcionamiento de los sistemas eléctricos / electrónicos clave, por ejemplo, en instalaciones de atención médica, industria manufacturera, comunicaciones o defensa. Además, si los niveles de EMI exceden los límites especificados, sin dar necesariamente lugar a un mal funcionamiento, esto también es motivo de preocupación, ya que proporcionará un entorno EMI que es más grave que el supuesto en las especificaciones y estándares; Los nuevos equipos y sistemas introducidos posteriormente en ese entorno tienen una mayor probabilidad de mal funcionamiento.

En general, las fuentes de EMI que afectan a un sistema eléctrico o electrónico en particular pueden clasificarse en los dos títulos de EMI 'interno' y EMI 'externo'. La EMI interna está asociada con los dispositivos y componentes que están presentes dentro del sistema, por ejemplo, resistencias, transistores, etc.

El EMI externo es generado por fuentes externas al sistema en cuestión. Las fuentes típicas pueden ser sistemas de encendido de automóviles, iluminación fluorescente, motores o generadores eléctricos, microcomputadoras, tormentas eléctricas, perturbaciones solares, etc.

Es el EMI externo el que normalmente tiene mayor importancia en el contexto EMC. Sin embargo, el ruido interno puede colocar una limitación fundamental en la precisión de la medición. En el resto de este documento, la atención se limitará a las fuentes externas de EMI.

Los efectos de EMI son motivo de gran preocupación para los diseñadores, fabricantes, importadores, minoristas y usuarios de equipos eléctricos y electrónicos. Dicho equipo debe estar diseñado para funcionar satisfactoriamente en el entorno para el que está destinado y sin afectar el equipo existente. En otras palabras, el equipo debe estar diseñado para tener compatibilidad integrada.

Mecanismos de propagación EMI

Para que las perturbaciones electromagnéticas causen interferencia, deben propagarse de alguna manera. Los tres mecanismos físicos principales de propagación electromagnética son:

Conducción
Acoplamiento reactivo
Radiación.

rutas de acoplamiento EMI (adaptada de (12)

Conducción

La energía electromagnética puede realizarse en modo común o en modo diferencial. Esto puede ser a través de cables de alimentación, conductores de tierra, cables de señal, alimentadores de antena u otras rutas de baja impedancia. Existe un mayor riesgo de interferencia conducida a frecuencias inferiores a 30 MHz. Por encima de esta frecuencia, la interferencia conducida sufre una atenuación sustancial y otros mecanismos de propagación se vuelven dominantes.

En un hospital, el EMI a menudo se puede propagar a través de la red de distribución principal. Como se señaló anteriormente, el tipo de cables utilizados y la forma en que se distribuyen pueden tener un gran efecto en los niveles de interferencia conducida.

Acoplamiento reactivo

La energía electromagnética también puede propagarse mediante acoplamiento reactivo, ya sea inductivo o capacitivo. Los efectos precisos dependen de la distancia, orientación, tamaño, puesta a tierra y otros factores, todos los cuales tenderán a ser exclusivos del sistema. El acoplamiento reactivo puede existir dentro de un sistema o entre sistemas.

En general, el acoplamiento inductivo tiende a asociarse con situaciones de alta corriente y baja impedancia, mientras que el acoplamiento capacitivo tiende a ocurrir con altos voltajes y alta impedancia. A menudo, ambos tipos están presentes juntos. El acoplamiento reactivo entre cables se denomina diafonía y, a menudo, se produce cuando se agrupan diferentes tipos de cables a largas distancias.

Radiación

Para frecuencias superiores a aproximadamente 30 MHz, la radiación tiende a ser el mecanismo de propagación dominante. Hay dos tipos de emisores radiantes: intencionales y no intencionales. Los emisores intencionales, como la radio y el radar, producen emisiones espurias junto con su señal prevista. Estos pueden estar en forma de armónicos o productos de intermodulación de la señal prevista y están directamente asociados con la función principal del equipo. Los transmisores de radio prácticos también irradian ruido de banda ancha. Los emisores no intencionales, por ejemplo, computadoras personales o unidades de tiristores, generan emisiones como un subproducto de la función principal del equipo.

Una medida útil de las emisiones radiadas es la intensidad del campo eléctrico, generalmente expresada en voltios por metro, V / m. Las encuestas sobre el entorno EM en los hospitales tienden a encontrar que la intensidad de campo de los transmisores externos (como los mástiles de radio y televisión) es inferior a 1V / m. El estándar EN60601-1 especifica una inmunidad a RFI de hasta 3V / m para la mayoría de los dispositivos, y 10V / m para equipos críticos para la seguridad.

Cabe señalar que, en cualquier situación dada, la propagación de EMI bien puede ser a través de una combinación de dos o tres de los mecanismos anteriores, en lugar de deberse a un solo mecanismo aislado.

Fuentes de EMI

Las fuentes típicas en los hospitales incluyen motores, luces fluorescentes, equipos de conmutación y equipos equipados con fuentes de alimentación de modo conmutado.

La electrocirugía, también conocida como electrocauterización o diatermia quirúrgica, es una gran fuente de EMI en los hospitales . Se utilizan corrientes de más de 1 A y campos electromagnéticos de más de 4 kV para cortar y coagular el tejido. Una frecuencia típica es de 500 kHz, que es lo suficientemente alta como para no dar al paciente descargas eléctricas. Sin embargo, también significa que el equipo irradia a armónicos de esta frecuencia, especialmente entre 1 y 10MHz. Este tipo de equipo es tan bueno para crear EMI que fue adaptado durante la Segunda Guerra Mundial para bloquear el radar. Puede generar campos de 40-50V / ma 1 m, lo que dificulta el uso de monitores en la misma habitación. Los marcapasos también pueden verse afectados. El blindaje no es factible porque el paciente forma parte de la antena radiante. Sin embargo, los problemas pueden reducirse mediante la colocación cuidadosa de cables.

SW Physiotherapy opera a la frecuencia ISM de 27MHz. Deposita energía para calentar el tejido. La señal de RF generalmente es pulsada, aunque hay poca evidencia de que esto sea clínicamente beneficioso. Esto crea problemas a través de la demodulación que emite una señal de audio y produce zumbidos en los teléfonos. Los equipos de computación, monitoreo y video cercanos pueden verse afectados. Una mejor protección de los aplicadores reduce el problema.

Otra fuente de EMI son los transmisores de radio móviles: teléfonos celulares y radios de servicios de emergencia. Estos generan intensidades de campo muy altas pero solo a distancias cortas. Teóricamente, el campo varía inversamente con la distancia desde la antena, y puede estimarse usando la expresión 7√ P / d donde P es la potencia radiada en vatios yd es la distancia en metros. Sin embargo, hay alguna evidencia de que los corredores de los hospitales tienen un efecto "guía" sobre la radiación y que los campos se caen un poco más lentamente que esto. Una serie de estudios en la década de 1990 (por ejemplo) mostraron que una amplia gama de equipos puede ser susceptible a la RFI de los transmisores de radio móviles. Afortunadamente, la EMI de los teléfonos celulares es poco probable a distancias de más de 2 m. Los transmisores en ambulancias y otros vehículos de emergencia producen altas intensidades de campo no solo por los auriculares, sino también por los transmisores.

Víctimas de EMI

Cualquier pieza del equipo fallará si se somete a perturbaciones lo suficientemente grandes. Los circuitos digitales son generalmente más inmunes pero fallan más catastróficamente cuando eventualmente lo hacen. La falla del circuito no es necesariamente peligrosa para los pacientes. Una imagen tambaleante en un monitor probablemente no se consideraría más que una molestia, mientras que la falla de un ventilador, bomba de infusión o desfibrilador automático podría ser fatal.

Los dispositivos diseñados para captar campos eléctricos o magnéticos son obviamente vulnerables. Un ejemplo es un audífono equipado con una opción de telebobina o 'interruptor en T'. Esto permite que la ayuda capte campos magnéticos de los teléfonos y también de circuitos de inducción especialmente instalados en salas de reuniones, iglesias, etc. según los estándares de EMC porque están por debajo de 150 kHz.

El equipo de monitoreo fisiológico es vulnerable a la RF pulsada, que puede ser demodulada por elementos no lineales en los circuitos amplificadores. Algunos monitores están conectados directamente al paciente para detectar pequeñas señales fisiológicas, como se muestra en la siguiente tabla:

            Medición                                                 Voltaje típico
Electrocardiografía (ECG)                                              1mV
Electroencefalografía (EEG)                                           100µV
Electromiografía (EMG)                                                 10µV
Potenciales evocados                                                    1µV

Tabla 1: valores medidos de pequeñas señales fisiológicas

Se sabe que EEG es muy sensible a EMI. Los marcapasos externos incorporan sensores de ECG y se ha demostrado que son vulnerables a la frecuencia de pulso de 17Hz del sistema TETRA para la radio privada, que actualmente está siendo utilizada por la policía y otros servicios de emergencia.

Los equipos alimentados por la red, incluidos los ventiladores, las máquinas de anestesia y las bombas de jeringa, también pueden ser vulnerables a la interferencia conducida en el suministro de la red. El equipo de batería / red, que funciona con una batería con carga continua desde la red eléctrica, tiene una inmunidad muy buena a las variaciones de voltaje de la red, tales como interrupciones y caídas.

CONCLUSIÓN

EMC es una preocupación no solo para los fabricantes, sino también para aquellos que instalan, usan, modifican o mantienen equipos médicos. La existencia de directivas y estándares ha fomentado las buenas prácticas de diseño de EMC, pero no se debe confiar en ella para evitar problemas de EMI debido a la naturaleza del entorno EM del hospital. Se puede hacer mucho promoviendo el conocimiento de EMI y sus mecanismos de acoplamiento subyacentes. Muchos problemas potenciales pueden resolverse asegurando una separación adecuada de las fuentes y las víctimas de interferencia: por ejemplo, colocando la diatermia o la electrocirugía SW en una parte diferente del edificio para EEG y otros equipos sensibles, implementando restricciones razonables en los teléfonos móviles, considerando radiación de las antenas de los vehículos al elegir una ubicación para los puestos de ambulancias.

Referencias

(1) 'Banana Skins', UK EMC Journal, vol. 15, p. 8 de febrero de 1998.

(2) Jeffrey L Silberberg, 'Degradación del rendimiento de dispositivos médicos electrónicos debido a interferencia electromagnética', Compliance Engineering vol. 10 p. 25 1993.

(3) Agencia de dispositivos médicos, 'Compatibilidad electromagnética de dispositivos médicos con comunicaciones móviles', MDA DB 9702, 1997.

(4) La Directiva médica de la CE 93/42 / CEE - Diario Oficial L169-1993.

(5) Directiva médica implantable activa de la CE 90/385 / CEE - Diario Oficial L189-1990.

(6) Directiva 98/79 / CE sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Diario Oficial L331-1998.

(7) EN60601-1-2: 2001 - Equipo médico Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad Norma colateral:

(8) EN55011 1998 (+ Enmienda A2: 2002) - Equipos de radiofrecuencia industrial, científica y médica (ISM) - Perturbaciones de radio - Características - Límites y métodos de medición.

(9) Christopher Marshman, 'Gestión y planificación de EMC en el entorno hospitalario para minimizar los peligros' Conferencia IPEM sobre 'Métodos prácticos para mitigar los riesgos de EMI y EMF en los hospitales', 28 de enero de 2003.

(10) EN50174-2: 2001 - Tecnología de la información - Instalación de cableado - Parte 2: Planificación y prácticas de instalación dentro de edificios.

(11) Normas de la serie IEC 801 (EN 61000-4-2, EN 61000-4-3, EN61000-4-4, EN61000-4-5, EN61000-4-6, EN61000-4-8 y EN61000-4- 11)