Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.
Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente no deseable.
Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel de una organización.
Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
Aseguramiento de la Calidad: Coordinación de las actividades, orientadas a proporcionar la confianza adecuada de que se cumplirá con los requisitos para la calidad.
Aspecto Medioambiental: Elemento de la empresa que puede ejercer una relación recíproca con el medio ambiente.
Calidad: Es el grado en el que un conjunto de características cumplen con las expectativas establecidas.
Característica: Rasgo diferenciador.
Característica de calidad: Rasgo diferenciador inherente de un producto, proceso, o sistema relacionado con un requisito.
Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
Cliente: Organización o persona que recibe un producto.
Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
Electromedicina: Es la especialidad de las Ciencias de la Salud que estudia y analiza el cuidado de la Salud desde el punto de vista de la Tecnología sanitaria. En otras palabras, consiste en la correcta planificación, aplicación y desarrollo de equipos y técnicas utilizadas en los exámenes y tratamientos médicos, así como el control de calidad de los equipos empleados y el control y prevención de los riesgos asociados. En los países anglosajones esta especialidad se la conoce como Ingeniería Clínica (aunque las funciones y atribuciones de estos profesionales pueden variar de un país a otro). Los profesionales de la Electromedicina son Ingenieros Clínicos, Físicos y Técnicos de Electromedicina (en USA BMET) especializados en solucionar y facilitar cualquier problema relacionado con tecnología electrónica en medicina, en todo su ciclo de vida: adquisición, instalación / validación, mantenimiento, uso y retirada al final de su vida útil.
Equipos Electromédicos: Según la nomenclatura derivada de las Directivas Europeas además de como "Equipos Electromédicos” nos referiremos a ellos como “PSANI Productos Sanitarios Activos No implantables” al ser producto sanitario activo (utiliza una fuente de energía) y que no es un implante (por contraposición a los productos sanitarios activos implantables como por ejemplo los marcapasos). Los productos sanitarios están incluidos en la categoría de Tecnología sanitaria.
Etiquetado: Material escrito, impreso o gráfico fijado a un producto sanitario o a cualquiera de sus envases o envoltorios, o que acompaña a un producto sanitario, relacionado con la identificación.
Evaluación: Proceso utilizado para verificar y medir el impacto de otros procesos en base al cumplimiento de objetivos preestablecidos y las características de productos y servicios. La evaluación no se realiza sólo sobre el resultado final obtenido, sino también sobre el proceso utilizado.
Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Gestión de la Calidad y Medioambiental: Son los procedimientos coordinados para dirigir una empresa asegurando que se cumple con las necesidades o expectativas establecidas en la Política de la Calidad y Medioambiental.
Impacto Medioambiental: Cualquier cambio en el medio ambiente, sea adverso o beneficioso, como resultado de las actividades de la empresa.
Inspección de equipos: Reconocimiento o comprobación del estado actual de los equipos.
ISO: Acrónimo de Internacional Standards Organization. Conjunto de normas que certifican que una organización dispone de un sistema de calidad acorde a una serie de requerimientos y recomendaciones definidas por la misma.
Mantenimiento de equipo: Cuidado, que engloba la limpieza, lubricación y ajuste, con el fin de reducir el desgaste de las partes que los componen.
Manual de calidad y/o medioambiente: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad y/o medioambiente de una organización.
Marcado CEE de Producto Sanitario: Nos indica que el producto sanitario cumple con la legislación de la UE. Dependiendo de la clasificación, puede ser necesario o no la intervención de un Organismo Notificado como SGS, AENOR, etc. Mediante este marcado el fabricante declara bajo su responsabilidad la conformidad con todos los requisitos jurídicos para lograr dicho marcado y asegura que el producto es valido para vendido en todo el Espacio Económico Europeo (EEE). El marcado CE no indica que el producto sanitario esté fabricado en el EEE, sino que el PS ha sido evaluado antes de ponerse en el mercado y que cumple los requisitos legales para venderse.
Marcado CE según clasificación del PS: Dependiendo de la identificación realizada al PS existen cuatro clases, que son:
· Clase I.- Si el PS no tiene función de medición o no son estériles el fabricante puede realizar la evaluación de conformidad por si mismo. En caso contrario necesita de un Organismo Notificado.
· Clase IIa.- Para estos PS el fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad y esta se presenta a la aprobación de un Organismo Notificado.
· Clase IIb.- Para estos PS el fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad, el examen CE de tipo y la documentación se presenta a la aprobación de un Organismo Notificado.
· Clase III.- Estos productos son sometidos a una vigilancia especial. Precisan la certificación del examen de diseño o el examen de tipo por parte de un Organismo Notificado. El fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad y esta se presenta a la aprobación de un Organismo Notificado
Mantenimiento correctivo o reparaciones: Consiste en corregir los fallos, cuando éstos se presentan, usualmente sobre una base no planificada, dando cumplimiento a la solicitud del operario o usuario del equipo dañado. Se intenta permitir que las instalaciones y equipos continúen funcionando sin prestarles atención hasta que una nueva avería se origine y provoque la suspensión o disminución del servicio. Tenía su origen en las siguientes causas:
· Existía indiferencia de las técnicas de programación.
· Falta de justificación económica para técnicas de programación.
· Demanda excesiva temporal o permanente de la capacidad de los equipos.
Esta forma de Mantenimiento impide el diagnostico exacto de las causas que provocan la avería, pues se ignora si falló por mal uso, por dejadez, por desconocimiento de uso, etc.
Los procedimientos de acción correctiva deben incluir:
· El tratamiento efectivo de las averías en los equipos y los informes de no conformidades.
· Investigación de las causas de las fallas, registrándose debidamente los resultados de la investigación.
· Determinación de la acción correctiva necesaria para eliminar las averías.
· Se realizaran pruebas para garantizar que se ejecutan las acciones correctivas y que éstas sean eficaces.
Mantenimiento preventivo: Es la programación de una serie de inspecciones (de funcionamiento y de seguridad), ajustes, reparaciones, análisis, limpieza, lubricación, calibración, etc., que se deben llevar a cabo de forma periódica en base a un plan y no a una demanda; y su propósito es prever las averías, manteniendo los sistemas, equipos e instalaciones hospitalarias en completa operación a los niveles y eficiencia perfectos.
La característica principal de este tipo de Mantenimiento es la de examinar los equipos y detectar las averías en su fase inicial, y corregirlas en el momento oportuno. Con una buena organización de Mantenimiento Preventivo, se obtiene una experiencia en la detección de las causas de las averías repetitivas o del tiempo de actividad segura de un equipo, además se consigue conocer los puntos débiles de las instalaciones, máquinas, etc. Otras ventajas del Mantenimiento Preventivo son:
· Confiabilidad, los equipos operan en mejores condiciones de seguridad, ya que se conoce su estado, y sus condiciones de funcionamiento, esto es de suma importancia para el servicio que se presta a un cliente.
· Disminución del tiempo de paradas.
· Mayor duración.
· Menor costo de reparación.
· Disminución de existencias en Almacén, puesto que se precisan los repuestos de mayor y menor consumo.
· Uniformidad en el trabajo para el personal de Mantenimiento debido a una programación de actividades.
Los procedimientos para acción preventiva deben incluir:
· Fuentes adecuadas de información, como por ejemplo el monitoreo continuo a mano, para detectar, analizar y eliminar las causas de averías potenciales.
· Determinar los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera acción preventiva en el marco del Programa de Mantenimiento.
· Iniciación del Mantenimiento Preventivo y aplicación de controles para asegurar que éste sea eficaz.
· Asegurar que la información pertinente sobre las acciones tomadas se someta a continua revisión y registro.
Mantenimiento predictivo: Este tipo de mantenimiento es mas una filosofía que un método de Trabajo. Se basa fundamentalmente en detectar una avería antes de que suceda, para dar tiempo a corregirla sin perjuicios al cliente; se usan para ello instrumentos de diagnóstico y pruebas no destructivas.
A diferencia del Mantenimiento Preventivo, que debe aplicarse en conjunto, el Mantenimiento Predictivo puede aplicarse por pasos.
Los procedimientos para acción predictiva deben incluir:
· Determinación los equipos especializados que requieren de la implementación de procesos de Mantenimiento Predictivo.
· Determinación de los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera acción predictiva en el marco del Programa de Mantenimiento.
· Determinar los costos y la justificación para la implementación de sistemas permanentes de monitoreo predictivo en términos financieros estándar, tales como: total de ahorros en reparación y mantenimiento, tasa interna de retorno, periodo de retorno, incremento de producción. Esto facilita los procesos de toma de decisiones.
Mejora continua: Actitud que resulta del concepto de que todo se puede mejorar y este trabajo nunca termina.
Nota de seguridad en campo (FSN): Es un aviso de seguridad sobre el terreno (FSN), es decir, una comunicación enviada por los fabricantes de dispositivos médicos, o sus representantes, en relación con un fallo en la fabricación o distribución del producto. Si se recibe un aviso de seguridad en campo de un fabricante, siempre se debe actuar en consecuencia.
Objetivo de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
Política de la calidad: Son los planes de una empresa, relativos a la calidad, que son expresadas formalmente por la Dirección de la misma.
Política medioambiental: Declaración de la empresa, de sus intenciones y principios en relación con su comportamiento medioambiental general.
Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.
Parte interesada: Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización.
Producto sanitario(PS): Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
· 1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
· 2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia,
· 3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o
· 4º Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Los PS son los utilizados en el entorno médico-sanitario, y estan regulados por las directivas europeas 90/385/EEC de productos sanitarios implantables activos, 98/79/EC de producto sanitario para diagnóstico in vitro y la 93/42/EEC para productos sanitarios generales. Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.
Ejemplos de Productos sanitarios:
Audífono, bajalenguas o depresor lingual, implante dental, dentadura postiza, fonendoscopio, estetoscopio, equipo rx, bolsa de orina, electrocardiógrafo, instrumental quirúrgico, esterilizador, autoclave, implante quirúrgico, marcapasos (producto sanitario implantable activo), glucómetro (Producto sanitario para diagnóstico in vitro), Contenedores de muestras para IVD (Producto sanitario para diagnóstico in vitro), gafas graduadas, gafas de sol graduadas, etc
Ejemplos de los que no son productos sanitarios:
Los cepillos de limpieza de manos prequirúrgica, los guantes desechables de látex que usa el personal de limpieza (son EPI y llevan CE también), las cuñas de orina, el sillón donde se sienta el doctor, los productos de laboratorio general (matraces, pipetas, ...)
Tampoco son productos sanitarios otros productos que a veces se usan en un entorno médico, pero cuya finalidad prevista no entra en la definición de producto sanitario:
Láser de depilación, depilador eléctrico, electroestimulador para gimnasia pasiva, etc.
Producto sanitario activo: Producto sanitario que dependen de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.
Producto sanitario implantable activo: Es un producto sanitario activo que se va a utilizar para ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano y destinado a permanecer después de dicha intervención.
Producto sanitario implantable: Producto sanitario destinado a ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano, y que esté destinado a permanecer durante al menos 30 días, y que puede solamente ser extraído mediante intervención médica o quirúrgica
Producto sanitario estéril: Tipo de producto sanitario previsto para cumplir los requisitos de esterilidad.
Reclamación de un cliente: Comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad o funcionamiento de un producto sanitario que haya sido puesto en el mercado.
Reparación de equipos: Garantiza que el bien este listo para el servicio después de un fallo. En general, de acuerdo con sus formas de intervención el Mantenimiento se puede categorizar de diversas maneras, siendo las más aceptadas el mantenimiento correctivo, el mantenimiento preventivo y el mantenimiento predictivo.
Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Sistema de gestión de la calidad y/o medioambiente: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad y/o medioambiente.
Es aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el logro de resultados, en relación con los objetivos de calidad y/o medioambiente, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, según correspondan.
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.
Acelerador lineal de electrones: (ALE) es un equipo médico que "dispara" (es decir, acelera) electrones y también fotones de alta energía, que se utilizafundamentalmente para el tratamiento del cáncer, en los servicios de oncología radioterápica.
Acreditación: Reconocimiento por parte del fabricante o de su representante autorizado de la capacidad de una persona física para realizar las tareas de mantenimiento o reparación en aquellos productos sanitarios para los que se expide la acreditación.
Albarán: Nota de entrega que firma la persona que recibe una mercancía.
Aplicaciones CAD: Herramientas software para diseño asistido por computador.
Asepsia: Ausencia de materia en descomposición, o de
gérmenes que puedan producir infecciones o enfermedades.
Bioinstrumentación: Disciplina que trata sobre los instrumentos empleados para obtener información o aplicar energía a los seres vivos, y también a los destinados a ofrecer una ayuda funcional o a la sustitución de funciones fisiológicas.
Bioseñales: son todas las señales usadas en el diagnóstico o investigación médica, que se originan de alguna manera en el cuerpo humano, desde células hasta organismos. Estas señales pueden ser: Eléctricas, Mecánicas, Químicas, Ópticas, Magnéticas y Acústicas.
Bomba de cobalto: Es un equipo médico de radioterapia, destinado al tratamiento de determinadas patologías y basado en la emisión de isótopos radiactivos (Cobalto 60) de alta energía.
Bombas de Infusión de Fármacos: Dispositivos médicos que suministran medicamentos al organismo del paciente de forma segura, controlada y precisa.
Cardiotocógrafo: Dispositivo médico destinado a la evaluación fetal mediante el registro simultáneo de la frecuencia cardíaca fetal, los movimientos fetales y las contracciones uterinas.
Cliente: El Centro Sanitario y cualquier instalación y profesional sanitario adscrito al mismo.
Control Automático: Sistemas electrónicos, mecánicos y computacionales de control de procesos.
Desfibrilador: Dispositivo médico destinado a suprimir la fibrilación auricular o ventricular mediante la aplicación de una descarga eléctrica externa en el torax del paciente o directamente sobre el corazón durante procedimientos de cirugía cardíaca.
Diagrama ADM (Arrow Diagramming Method): Técnica de red de proyecto en el que las actividades se representan con flechas que se conectan con nodos para mostrar las dependencias.
Diagrama de Gantt: Herramienta gráfica que se emplea para planificar y programar tareas a lo largo de un período determinado de tiempo. Utiliza una visualización cómoda de las acciones a realizar, a fin de facilitar el seguimiento y control del progreso de cada una de las etapas de un proyecto o tarea.
Diagrama de Pert: Representación gráfica de las relaciones entre las tareas del proyecto que permite calcular de manera sencillo los tiempos necesarios para realizar cada tarea.
Diagrama PDM (Precedence Diagramming Method): Representación gráfica de planificación que se basa en la utilización de una red en la que figuran las actividades en los nodos y dónde se representan demoras en los tiempos entre los puntos (comienzo y fin de nodo) mediante arcos. Permiten reflejar distintas relaciones de precedencia entre tareas.
DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine): Estándar internacional para el intercambio de imágenes médicas y su información asociada. Incluye el formato de fichero así como el protocolo de comunicación.
Ecógrafo Doppler: Dispositivo médico que capta imágenes dirigiendo un haz de ultrasonidos de frecuencia determinada sobre un cuerpo en movimiento. Este haz es reflejado a una frecuencia diferente de la emitida, tal que la diferencia entre la frecuencia original y la reflejada es directamente proporcional a la velocidad del cuerpo estudiado.
Electrobisturí: Dispositivo médico basado en la tecnología electrónica capaz de convertir en calor una serie de ondas electromagnéticas de alta frecuencia con el fin de cortar, coagular o eliminar tejido blando.
Electrocardiógrafo: Dispositivo médico esencial en el diagnóstico clínico que registra de forma externa y no invasiva, es decir en el torax del paciente, las señales eléctricas generadas por las fibras de conducción y musculares del corazón.
Electromedicina: Especialidad de las Ciencias de la Salud que estudia y analiza el cuidado de la Salud desde el punto de vista de la Tecnología sanitaria.
Electrónica analógica: Electrónica que trabaja con señales cuyas magnitudes – tensión, corriente, etc.- varían de forma continua entre sus límites y pueden tomar infinitos valores entre dichos límites.
Electrónica digital: Electrónica que trabaja con señales cuyas magnitudes – tensión, corriente, etc.- toman valores fijos discretos- y cambian de un valor a otro de forma brusca, casi instantánea. Normalmente, pero no siempre, se utilizan dos valores, que se suelen codificar como “0” y “1”, lo que permite aplicar la lógica y la aritmética binaria y facilitar su tratamiento mediante ordenadores.
Endoscopio: Dispositivo médico dotado de luz que permite la visualización del interior de un órgano hueco o cavidad corporal.
Ergómetro: Dispositivo médico que se utiliza para realizar una simulación de la acción de un esfuerzo.
Escáner: (Del inglés scanner, el que explora o registra). Es un aparato o dispositivo utilizado en medicina, que explora el cuerpo humano.
Espectrofotómetro: es un instrumento usado en la física óptica que sirve para medir, en función de la longitud de onda, la relación entre valores de una misma magnitud fotométrica relativos a dos haces de radiaciones. También es utilizado en los laboratorios de química para la cuantificación de sustancias y
microorganismos.
Espirometría: Medición de los volúmenes de aire movilizados por los movimientos respiratorios y de los débitos ventilatorios.
Fisiología: Ciencia que estudia las funciones biológicas de los seres vivos y sus partes.
Formulación de un Proyecto: Dar forma al proyecto, describirlo en términos claros y precisos.
FSCA – “Field Safety Corrective Action” – Acción Correctiva de Seguridad en Campo: Acción tomada por el fabricante para reducir el riesgo de muerte o deterioro grave del estado de salud asociada al uso de un producto sanitario que
ya se encuentra puesto en el mercado. Tales acciones deberán notificarse mediante una Nota de Aviso de Seguridad.
FSN – “Field Safety Notice” – Nota de Aviso de Seguridad en Campo: Comunicación dirigida a clientes y/o usuarios enviada por el fabricante o su representante en relación con una acción correctiva de seguridad.
Fuente de alimentación (Power supply): Sistema electrónico que transforma la tensión alterna procedente de la red eléctrica, en una o varias tensiones continuas, con el objeto de proporcionar la alimentación eléctrica necesaria para el funcionamiento de los componentes electrónicos presentes en todo tipo de equipos.
Fungible: Que se consume con el uso.
Gammacámara: Dispositivo médico que registra de forma externa y mediante una cámara especial la distribución de una sustancia química que contiene un radionúclido que es atraído por un órgano específico o un tejido de interés.
Gestión de PSANI: Se entiende por gestión de los productos sanitarios el conjunto de las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo al parque de equipos (PSANI) del centro sanitario.
Gestión de Riesgos (Risk Management): Aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de analizar, estimar y controlar y monitorizar el riesgo.
GMAO: Gestión del mantenimiento asistido por ordenador.
Hemodiálisis: Procedimiento de depuración extrarrenal que desembaraza la sangre de los desechos tóxicos por difusión a través de una membrana semipermeable.
HL-7 (Health Level Seven): Conjunto de estándares definidos para facilitar el intercambio electrónico de información clínica.
Holter: Dispositivo médico destinado a la monitorización ambulatoria del registro electrocardiográfico por un tiempo prolongado (desde 24 horas hasta 15 días) en una persona que está en movimiento.
ICT: Infraestructuras comunes de telecomunicaciones.
Imágenes digitales. PACS-RIS-HIS: Sistemas de archivo, procesamiento y visualización de imágenes médicas.
Imágenes médicas: imágenes de partes del cuerpo humano, con el propósito de diagnosticar o examinar enfermedades.
Imagenología médica: conjunto de las técnicas y de los procedimientos que permiten obtener imágenes del cuerpo humano con fines clínicos o científicos.
Impacto funcional: Factores que inciden potencialmente en la operatividad del producto sanitario activo no implantable, y referidos a factores que dependen de las características y uso del producto, así como los riesgos potenciales definidos por el fabricante para el mismo.
Incidente: Cualquier funcionamiento defectuoso, deterioro o alteración de las características o de las prestaciones así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que, directa o indirectamente pueda dar o haya podido dar lugar a la muerte de un paciente, usuario u otra persona o al deterioro grave de su estado de salud.
Informática médica: Es la aplicación de la informática y las comunicaciones al área de la salud.
Infrarrojos: O radiación IR, es un tipo de radiación electromagnética de mayor longitud de onda que la luz visible, pero menor que la de las microondas.
Laparoscopía: Examen de una cavidad del cuerpo con un tubo con luz.
Láser: (De la sigla inglesa light amplification by stimulated emission of radiation, amplificación de luz por emisión estimulada de radiación). Es un dispositivo que utiliza un efecto de la mecánica cuántica, la emisión inducida o estimulada, para
generar un haz de luz coherente de un medio adecuado y con el tamaño, la forma y la pureza controlados.
Libro de equipo: Registro de un dispositivo o un sistema electromédico que se establece desde su recepción. En él se detallan todas las incidencias que puedan concurrir a lo largo de la vida útil de equipo.
Mantenimiento: [En entorno de sistemas de electromedicina]. Conjunto de operaciones preventivas y correctivas realizadas por el personal técnico o el usuario necesarias para que un producto sanitario activo no implantable se utilice y permanezca en funcionamiento conforme a las especificaciones del fabricante durante su periodo de utilización.
Mantenimiento correctivo: es aquel que se ejecuta después del reconocimiento de una avería y destinado a llevar un elemento a un estado en el que pueda desarrollar una función requerida.
Mantenimiento preventivo: es aquel que se realiza a intervalos predeterminados o de acuerdo con criterios establecidos, y que está destinado a reducir la probabilidad de fallo o la degradación del funcionamiento de un elemento.
Marcado CE: Requisito reglamentario y obligatorio para la comercialización de productos en el mercado nacional y de la unión europea. Indica que el producto cumple con la legislación UE referente al producto específico que se está comercializando.
Marcapasos: Dispositivo médico electrónico implantado en las cavidades cardiacas para estimular la frecuencia del latido del corazón.
Medicina nuclear: Área especializada de la radiología que utiliza cantidades muy pequeñas de sustancias radioactivas para examinar la función y estructura de un órgano.
Medida de aislamiento eléctrico: Obtención de datos sobre el estado de seguridad eléctrica de una instalación. Si la resistencia es muy baja la instalación puede convertirse en un foco de contactos eléctricos indeseados con usuarios y otros equipos.
Microondas: Rango de ondas electromagnéticas comprendidas generalmente entre 300 MHz y 300 GHz.
Monitorear: Llevar a cabo el seguimiento de características de un elemento, fenómeno u operación, a través de observaciones, mediciones y registros periódicos.
Normas UNE (“Una Norma Española”): Conjunto de normas tecnológicas creadas por los Comités Técnicos de Normalización, CTN, de la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR).
Orden de trabajo: Formulario entregado al trabajador en el que se especifica la actividad a realizar. En él se suelen recoger también los materiales empleados, máquinas, tiempos de ejecución, planos croquis o esquemas necesarios,
autorizaciones necesarias, el circuito administrativo recorrido por la orden, firmas de empleados e intermediarios, fechas de planificación de la actividad y cualquiera otro aspecto relativo a la actividad a desarrollar.
Osciloscopio: Instrumento electrónico de visualización y medida que registra en una pantalla las variaciones de las magnitudes a medir respecto del tiempo transcurrido.
Oxímetro: Los oxímetros se utilizan para la detección y medición de la concentración de gases principalmente metano, sulfuro de hidrógeno, monóxido de carbono y oxígeno.
PDM (Program data management): Software de planificación.
Periodo de utilización: Periodo durante el cual el producto sanitario está operativo en un centro sanitario.
Periodo de vida útil: Periodo durante el cual el fabricante dará soporte al producto por medio de disponibilidad de repuestos, manuales, formación y servicio / reparación.
PET: Técnica médica de tomografía por emisión de positrones que utiliza un radiofármaco inyectado en el paciente cuyas radiaciones gamma generadas en dos direcciones opuestas son captadas por una cámara externa especial.
Plan director: Plan estratégico en proyectos utilizado para temporalizar acciones de equipos multidisciplinares.
Planning: Conjunto de técnicas destinadas a conseguir el máximo aprovechamiento de los medios de producción de que se dispone.
Polígrafo: Instrumento de medición que registra simultáneamente varios valores físicos (como los conocidos testers) e imprime además en papel o graba por medios electrónicos la evolución de los mismos.
Polímetro: También denominado multímetro o tester. Instrumento electrónico portátil que permite medir varias magnitudes como tensión, corriente, resistencia eléctrica, capacidad, continuidad y otras.
Presión de vacío: Presión total menor que la presión atmosférica, por lo que el grado de vacío se incrementa en relación directa con la disminución de presión del gas residual. Esto significa que cuanto más disminuyamos la presión, mayor vacío obtendremos, lo que nos permite clasificar el grado de vacío en correspondencia con intervalos de presiones cada vez menores.
Proactividad: Actitud del individuo relacionada con la asunción de responsabilidades y la capacidad de decisión en cada momento sobre lo que se quiere hacer y cómo se quiere hacer. Implica el desarrollo de acciones creativas para generar mejoras.
Procesamiento de Señales: Disciplina que desarrolla las técnicas de tratamiento de las señales, tales como su análisis, filtrado, amplificación, etc. La señal puede ser una variación de corriente eléctrica u otra magnitud física que se utilice para transmitir información.
Producto sanitario (Medical Device): Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con
fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, control, tratamiento o alivio de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía.
Producto sanitario activo no implantable (PSANI): Producto sanitario activo que no está destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, ni destinado a permanecer después de dicho proceso.
Pruebas de aceptación: Conjunto de pruebas previas al uso clínico del producto que realiza el suministrador del equipo en presencia de un representante cualificado del Centro Sanitario. En estas pruebas de aceptación quedan verificadas las especificaciones de funcionamiento del equipo que deben mantenerse durante su periodo de utilización.
Pruebas de verificación: Son las pruebas que verifican el cumplimiento de las características y especificaciones técnicas iniciales del producto sanitario activo no implantable, a fin de garantizar la seguridad y el funcionamiento del mismo.
Puesta en marcha: Proceso en el que el producto sanitario activo no implantable es instalado y comprobado en su ubicación de uso clínico. Forma parte de la entrega del equipo al titular.
Puesta en servicio: Fase en la que un producto sanitario, que está listo para ser utilizado con arreglo a su finalidad prevista, se pone a disposición del usuario final por primera vez.
Rack: Armario o estantería destinada a alojar equipamiento electrónico, informático y de comunicaciones. Sus medidas están normalizadas para que sea compatible con el equipamiento de distintos fabricantes.
Radiación: La radiación es un modo de propagación de la energía a través del vacío; como el caso de los rayos X, el ultrasonido, etc. que son utilizados en medicina para obtener imágenes en el diagnóstico o en el pronóstico y tratamiento de las enfermedades.
Radiografía: Procedimiento que utiliza rayos X para obtener imágenes de los tejidos, los huesos y los órganos del cuerpo.
Radiología: Especialidad médica que se ocupa de obtener imágenes del interior del cuerpo mediante diferentes agentes físicos como rayos X, ultrasonidos, campos magnéticos, etc. para el diagnóstico de las enfermedades.
Radioterapia: Tratamiento de las enfermedades, y especialmente del cáncer, mediante radiaciones.
Rehabilitación: Conjunto de métodos que tienen por finalidad la recuperación de una actividad o función perdida o disminuida por traumatismo o enfermedad.
Representante autorizado: Cualquier persona física o jurídica, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que pueden dirigirse las autoridades y organismos en lugar del fabricante.
Resonancia magnética: Técnica de diagnóstico que obtiene imágenes del interior del organismo. Está basada en un fenómeno físico en virtud del cual ciertos átomos sometidos a potentes campos magnéticos pueden absorber energía y liberarla generando una señal eléctrica susceptible de ser captada por una bobina externa.
Responsable de Electromedicina / Ingeniería Clínica: Persona patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario, designado por el Titular de los productos sanitarios activos no implantables para la gestión y el mantenimiento de dichos productos.
SAI, Sistema de alimentación ininterrumpida: También llamado UPS por sus siglas en inglés. Sistema que reacciona a los cortes de suministro eléctrico aplicando energía de forma inmediata allí donde se hubiera producido el corte. Se pueden basar en generadores eléctricos o sistemas con baterías.
Sensor: Dispositivo que capta el valor o una variación de una señal eléctrica, física, mecánica o química correspondiente a un fenómeno, proceso o elemento.
Señales ECG: Señales que se usan para registrar la actividad eléctrica del corazón.
Servicio de Asistencia Técnica: Persona física o jurídica, funcional y patrimonialmente NO dependiente del Centro Sanitario ni del Fabricante del producto o su representante, que es responsable de realizar las operaciones de asistencia técnica.
Servicio de Electromedicina / Ingeniería Clínica: Servicio funcional y patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario que es el responsable de realizar o de que se realicen, entre otras, las operaciones de mantenimiento a los productos sanitarios activos no implantables de su ámbito de actuación.
Sievert: El sievert (símbolo Sv) es una unidad derivada del SI que mide la dosis de radiación absorbida por la materia viva, corregida por los posibles efectos biológicos producidos. 1 Sv es equivalente a un joule por kilogramo (J kg-1). Esta
unidad da un valor numérico con el que se pueden cuantificar los efectos estocásticos producidos por las radiaciones ionizantes.
Sonda: Objeto de manipulación remota cuya misión es llegar a un objetivo prefijado y realizar algún tipo de acción o enviar información.
SPECT: Técnica médica de tomografía por emisión simple de positrones que utiliza un radiofármaco inyectado en el paciente cuyas radiaciones gamma generadas son captadas por una cámara externa especial.
Sustancias radioactivas: Elementos químicos que emiten radiación, que es energía en forma de emisiones electromagnéticas o en forma de emisiones.
Telemetría: Tecnología que permite la medición remota de magnitudes físicas y el posterior envío de la información hacia el operador del sistema de partículas con una determinada energía cinética (velocidad).
Terapéuticos: Terapia: Tratamiento de las enfermedades
Titular: Toda persona física o jurídica que tiene la Centro Sanitario.
Tomografía computarizada: Registro gráfico por secciones o planos de una imagen corporal, para obtener una información más completa de ella.
Transductor: Dispositivo capaz de convertir una señal de un tipo de energía en otro tipo de energía. Se utilizan transductores para transformar señales mecánicas o químicas generadas por el cuerpo, en señales eléctricas que puedan ser procesadas por las computadoras.
Trazabilidad: Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas.
Ultrasonidos: ondas cuya frecuencia está por encima de la capacidad de audición del oído humano (aproximadamente 20000 Hz). La ultrasonografía aprovecha estas ondas para observar órganos y estructuras dentro del cuerpo.
Usuario: Persona entrenada y cualificada que utiliza un producto sanitario activo no implantable con el objetivo de lograr un beneficio para un paciente.
Vacuómetro: Instrumento capaz de medir con precisión presiones absolutas inferiores a la presión atmosférica.
Vatímetro: Aparato usado para medir la potencia en vatios de una determinada fuente de energía.
Zona de cuarentena: Situación de las materias primas, de los productos intermedios a granel y terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la
decisión de su aprobación o rechazo.
SECRETARÍA DE ESTADO DE
EDUCACIÓN, FORMACIÓN
PROFESIONAL Y UNIVERSIDADES