Curso esterilizacion - Apuntes de Electromedicina Xavier Pardell

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Curso esterilizacion

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La esterilización es el proceso mediante el cual se produce la eliminación de todo tipo de forma de vida microbiana, incluyendo bacterias y sus formas esporuladas que son altamente resistentes, mediante la aplicación de métodos físicos o químicos. Se entiende por muerte, la pérdida irreversible de la capacidad reproductiva de los microorganismos.
Las esporas bacterianas son las más difíciles de los organismos biológicos de eliminar. A diferencia de la esterilización, la desinfección se considera la destrucción de microorganismos en objetos inanimados, asegurando la eliminación de formas vegetativas y no asegura la eliminación de esporas. Existen tres niveles de desinfección: alto, intermedio y bajo.

La esterilización tiene que ser aplicada a todo aquel material que esté en contacto con el sistema vascular o con tejidos estériles, y requiere esencialmente un procesamiento de limpieza, seguido de la esterilización.

La eficacia del proceso de esterilización se verifica utilizando como indicadores microorganismos altamente resistentes a este proceso de esterilización, los cuales se mide el porcentaje de reducción una vez realizado el proceso. Un ejemplo son las tiras con esporas, que es una preparación de esporas viables sobre papel dentro de un sobre.

El etiquetado de objeto estéril se complemente con un índice de seguridad microbiana (MSI), que se define como el valor absoluto del logaritmo de la probabilidad de que el objeto esté contaminado.

Un producto se considera estéril cuando hay una posibilidad entre un millón de que contenga un microorganismo viable.
Ejemplos de material que precisa de ser esterilizado es el instrumental quirúrgico, instrumental dental, aparatos de endoscopia, cistoscopios, astroscopios, laparoscopios, etc.

El agente esterilizante ideal es aquel que consigue una eficaz acción germicida y esporicida actuando en el menor tiempo posible y posee alto poder de penetración en el material a esterilizar, sin presentar riesgos para el paciente, el trabajador o el medio ambiente.


Esterilización por vapor saturado: El vapor saturado, o calor húmedo, es el agente físico más efectivo para eliminar microorganismos, cuya muerte se produce por la coagulación de las proteínas celulares. Se utiliza vapor a altas temperaturas bajo presión. Se caracteriza por que se obtiene fácilmente, es limpio y no es tóxico ni corrosivo.
El vapor saturado se consigue mediante un proceso en el que intervienen el calor y la presión. A medida que el agua comienza a evaporarse y posteriormente a hervir, el vapor empuja el aire.
Este vapor puro es el llamado vapor saturado y tiene una capacidad de penetración elevada. El rango de temperaturas oscila de 121 a 134 º C y el tiempo mínimo de exposición es de 15 minutos.

Esterilización por óxido de etileno: Se utiliza para la esterilización de materiales termosensibles. Es un gas incoloro, más pesado que el aire y soluble al agua.
Es un producto muy reactivo, que en estado puro es inflamable y altamente explosivo. Tiene muy buena capacidad de penetración en la mayoría de materiales plásticos. El óxido de etileno actúa por aniquilación de proteínas, lípidos y ácidos nucleicos. es altamente tóxico, mutagénico y carcinogénico para los tejidos, irrita los ojos y las mucosas. Por lo tanto, una vez finalizado el ciclo el gas debe evacuarse del equipo y eliminar por arrastre con aire filtrando los residuos que puedan haber quedado.

Esterilización con ácido peracético: Este sistema combina el ácido peracético con anticorrosivos químicos para conseguir un pH neutro. Es compatible con material que se puede sumergir totalmente, como endoscopios, cámaras ópticas, etc. Actúa oxidando los enlaces químicos sulfúricos y rompe las estructuras de las proteínas. El ácido peracético se aplica en unidosis a una concentración inicial del 35%, y el proceso se efectúa a una concentración del 2%. La duración del ciclo es de 20-30 minutos en función de la temperatura inicial, la presión del agua y el estado del filtro. No es ni tóxico ni corrosivo. Se caracteriza por ser un proceso rápido.

Esterilización con gas plasma: El gas plasma está descrito como el cuarto estado de la materia. Es una nube de cargas positivas y negativas además de una serie de agentes neutros atómicos y moleculares. Este sistema utiliza como agentes esterilizadores el peróxido de hidrógeno y el gas plasma que se obtiene. El peróxido de hidrógeno líquido se inyecta en el interior de una cámara de vacío. Una vez hecho el vacío, el peróxido de hidrógeno se vaporiza, se expone a ondas de radiofrecuencia y se transforma en plasma. Las interacciones del plasma con los microorganismos produce su destrucción. No genera residuos tóxicos y tiene poca duración.


Equipos de esterilización. Principios básicos:

• Autoclaves: Las autoclaves de prevacío son los aparatos utilizados en las centrales de esterilización por esterilizar con vapor saturado. Para conseguir eliminar el aire del interior de la cámara utiliza un sistema de vacío que elimina el aire de la cámara y del interior del paquete. Se caracteriza por ser rápido, no ser tóxico, fácil de controlar y económico. No se puede utilizar con materiales termosensibles.



• Baños ultrasonidos: La limpieza por ultrasonidos es el proceso más indicado para materiales delicados. Esta técnica de limpieza utiliza ultrasonidos (normalmente a una frecuencia desde 15 - 400 kHz). La eficacia de la limpieza se consigue gracias al fenómeno de "cavitación", que genera una "burbuja limpiadora" en la solución con una alta presión interna (más de 1.000 atm).




• Lavadoras de endoscopias: La finalidad de la limpieza es remover todo el material inorgánico y orgánico de la superficie interna y externa de los endoscopios flexibles. Si no se realizan correctamente los pasos de limpieza manual, cepillado y enjuague, los restos de proteína pueden endurecerse y llevar a la formación de una biopelícula (biofilm) en los canales internos del endoscopio. La limpieza inadecuada puede hacer que queden restos de material en la superficie del endoscopio que impidan que los líquidos o los gases de desinfección y esterilización lleguen a todas las partes de las superficies potencialmente contaminadas y pueden provocar la transmisión de agentes infecciosos cuando se vuelve a utilizar el endoscopio. El diseño intrincado, los materiales delicados y la sensibilidad al daño de los endoscopios complican aún más su descontaminación. El proceso de desinfección, ya sea manual o automáticamente en una lavadora desinfectadora, sólo puede ser eficaz si la limpieza previa fue adecuada. No es posible realizar la desinfección o esterilización eficaz de un instrumento que no haya sido limpiado en forma adecuada. El endoscopio debe ser limpiado con un detergente compatible con él y de calidad segura inmediatamente después de su uso y antes de la desinfección manual o automática. La limpieza comprende a todo el endoscopio incluyendo los pistones, las válvulas, canales, conectores y todas las piezas desarmables.  

Controles de esterilización

• Controles físicos: La temperatura, presión y el tiempo de cada ciclo de esterilización deben ser registrados de forma rutinaria, verificando que cada registro de parámetros se ajusta a las especificaciones del proceso.

• Controles biológicos: Se basa en controlar la viabilidad de un organismo vivo, para indicar la actividad metabólica y la replicación del organismo cuando este se deposita en el material previamente esterilizado.




• Controles químicos: son aquellos controles que monitorizan variables exigidas durante el proceso. Un ejemplo son aquellas utilizadas en envases individuales para demostrar que el envase ha sido expuesto a un proceso de esterilización y diferenciarlos de los no procesados, consisten de tiras adhesivas en los materiales.


Normativa aplicable

Los comités técnicos europeos e internacionales relacionadas con la esterilización en el entorno hospitalario son:

• ISO/ TC 198 Esterilización de productos sanitarios
• CEN/ TC 102 Esterilizadores para uso médico
• CEN/TC 204 Esterilización de productos sanitarios


Algunas de las normas europeas e internacionales, principales relacionadas con el proceso de esterilización se muestran a continuación.

  •  ISO 11135-1 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

  • ISO 17665-1 Esterilización de productos sanitarios. Calor Húmedo. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

  •  ISO 11137-1 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Establecimiento de la dosis de esterilización.

  • ISO 11607 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril, sistemas de envasado, requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.

  •  ISO 20857:2010 elaborada por el comité técnico ISO/ TC 198, especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización por calor seco para los dispositivos médicos. También especifica los requisitos y proporciona orientación en relación con los procesos de despirogenación utilizando calor seco.











Autores: Núria Llahí y Xavier Pardell  






 
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